全球重磅药物专利接连到期，生物类似药（生物仿制药）的研发竞赛正全面升温！未来十年，数千亿美元规模的药品专利将陆续失效，加上美欧等主要国家的监管放宽趋势，手握技术和产能的企业将迎来前所未有的增长机遇。

据行业数据显示，未来十年预计有约4000亿美元价值的药品专利到期。然而，目前处于开发阶段的生物类似药仅占总量的10%左右，市场应对明显滞后，巨大的市场空白正待填补。

全球市场上，多个重磅生物药的专利保护也即将结束。美国默沙东的明星抗癌药“K药”（帕博利珠单抗）在欧美市场的核心专利将于2028-2029年到期。由赛诺菲和再生元联合开发的湿疹哮喘疗法“达必妥”（度普利尤单抗）预计在2031年前后失去专利保护。而年销售额高达143亿美元的多发性骨髓瘤药物“兆珂”（达雷妥尤单抗），也将在2029年（美国）和2031年（欧洲）迎来专利终结。

更利好的消息是，全球监管环境正在向生物类似药倾斜。美国FDA近日发布了新指南草案，大幅简化生物类似药的开发流程。核心在于减轻临床药代动力学试验的负担——只要科学依据充分，不必要的试验可被精简，研发成本最高可砍半！

新规还扩大了对比产品和临床数据的使用范围：在特定条件下，允许采用美国以外的海外临床数据来证明相似性，甚至在某些情况下，无需再进行繁琐的“三方PK试验”。这一切都指向一个目标：加速生物类似药上市，降低天价医疗开支。目前，生物药虽只占美国处方量的约5%，却吞噬了超过50%的药品支出。

面对这片蓝海，国际巨头已纷纷行动。全球生物类似药领头羊山德士已组建专项团队；安进和辉瑞等大厂则采取“创新药+仿制药”双线并进的策略，其生物类似药收入占比正稳步提升。

这对于具备实力的中国企业而言，无疑是绝佳机会！国内生物企业已在抗体药研发和大规模生产方面积累了双重优势。赛尔群计划到2038年将产品管线从目前的11个扩增至41个；三星Bioepis则目标在2030年前将已商业化的11个生物类似药增至20个以上。此外，包括阿尔特奥根、三泉堂、LG化学、钟根堂、东亚ST在内的多家企业也在加速布局。

业内专家直言：“重磅专利到期潮遇上全球监管松绑，为有技术、有产能的企业打开了巨大的增长窗口。未来十年，生物类似药的竞争与市场扩张将正式进入白热化阶段！”