美国总统特朗普于当地时间2日发布公告，依据《美国贸易扩展法》第232条，对进口专利药品及原料药征收最高达100%的关税。该关税措施将在大企业120天内、中小企业180天内生效。
根据此项新规，原本享受免税待遇的韩国产专利药将面临15%的新关税。不过，韩国对美出口的主要产品——生物类似药和仿制药，其免税待遇将至少维持一年不变。
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此外，若美国企业委托韩国合同研发生产组织生产的药品出口至美国，有可能被认定为美国制造，从而获得关税豁免。但这一点仍需美国政府的最终裁定。
韩国生物协会表示：“预计此项措施对韩国整体制药和生物技术产业的影响有限。”
◇“回岸生产”企业面临20%关税…2030年起上调至100%
根据公告，美国将对专利药品及相关原料征收100%的基本关税。
但在▲韩国▲欧盟▲日本▲瑞士▲列支敦士登生产的产品将获得豁免，仅适用15%关税。英国药品目前面临10%关税，若美英达成药品定价协议，此税率可能降至0%。
获得商务部批准的“回岸生产”计划的企业将适用20%关税。但该税率为临时措施，计划自2030年4月2日起上调至100%。
此外，若企业未能履行其回岸生产承诺，商务部可追溯征收关税或施加额外制裁。
已与美国卫生与公众服务部同时签署最惠国药品定价协议及回岸生产合同的企业，其关税豁免期将延续至2029年1月20日。
此项规定也可能适用于目前正在谈判或已达成原则性协议的企业。代表性企业包括▲艾伯维▲安进▲阿斯利康▲百时美施贵宝▲勃林格殷格翰▲礼来▲EMD Serono▲基因泰克▲吉利德科学▲默沙东▲诺华▲诺和诺德▲赛诺菲。
◇仿制药与生物类似药至少一年内维持免税
仿制药、生物类似药及相关原料未被纳入此次关税措施。
美国政府计划在未来一年内进行进一步审查，以重新评估是否对其加征关税。
此外，与美国政府“战略原料药储备”相关的仿制药进口也将获得关税豁免。
特殊药品若符合特定条件，同样可免于关税。
主要包括▲孤儿药▲核医学药品▲血浆衍生治疗剂▲不孕症治疗药物▲细胞与基因疗法▲抗体药物偶联物▲化学、生物、放射及核应对医疗对策产品▲兽用药等。
若这些产品产自与美国签署贸易和安全框架协议的国家，或美国国内存在紧急公共卫生需求，即可获得豁免。
◇美国产药品免征关税…再出口企业可获退税
与此同时，美国本土生产的药品将免征此项关税。
此外，即使被征收关税，从事产品再出口的企业也可能有资格获得关税退税。
未来关税对国内企业的影响，将因其是否在美国建立本地生产基地而有所不同。
Celltrion去年通过收购礼来的工厂确保了本地生产能力。观察人士指出，若进一步扩大产能，中长期内可显著降低关税风险。
Samsung Biologics上月通过收购葛兰素史克在美国的生产设施予以应对。目前，其关联公司Samsung Bioepis部分已获美国批准的生物类似药的原料药在韩国通过合同生产制造。
Dong-A ST的Stelara生物类似药“Imuldosa”同样由其关联公司STgen Bio在韩国生产。据悉，Dong-A ST更侧重于建立全球合作伙伴关系，而非直接在美国获取生产基地。
